什么是私募股票 【掌上药店】格舒瑞昔治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效安全性研究
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格舒瑞昔（garsorasib）是益方生物研发的靶向KRAS G12C突变的小分子抑制剂。它能够与KRAS G12C蛋白质发生共价结合，实验室研究和初步临床研究结果均表现出了积极的效果，I期临床研究中客观缓解率（ORR）达到41%，疾病控制率（DCR）达到92%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月。患者中大多数不良反应为1至2级，而3级及以上不良反应主要涉及肝功能损害和胃肠道问题。
权威医学期刊《The Lancet Respiratory Medicine》发表的II期研究进一步验证了格舒瑞昔的疗效和安全性，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其是携带KRAS G12C突变亚型的2.89%至4.3%的患者群体，提供了新的治疗途径。这一进展对于针对难以靶向的KRAS G12C突变的治疗具有里程碑意义，为患者带来了新的希望。
本项研究是一次多中心、开放标签、II期、单臂临床试验，旨在评估格舒瑞昔作为KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者后线治疗的疗效和安全性。研究对象为18岁及以上、经过确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，患者均携带KRAS G12C突变，至少有一个可测量的肿瘤病灶，且PS评分为0到1。研究排除了具有不稳定脑转移、其他驱动基因突变或近期接受过其他抗肿瘤治疗的患者。
入组的患者接受了每日两次，每次600mg的格舒瑞昔治疗，每21天为一个治疗周期，直至疾病进展、不可耐受的毒性反应发生或患者撤回知情同意。
在治疗初期，每两个周期进行一次疗效评估，之后每三个周期评估一次。KRAS G12C突变的检测通过PCR方法进行，同时收集了患者的PD-L1表达水平和TP53等共突变信息。
研究的主要终点是独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性等。
从2022年6月至2023年5月的研究筛选期间，共有225名患者接受筛查，最终123名患者被纳入研究。
中位随访时间为7.9个月，中位治疗持续时间为6.9个月，67%的患者因疾病进展等原因终止了治疗。全组患者的中位年龄为64岁，其中88%为男性，50%的患者之前接受过至少两种抗肿瘤药物治疗。
在全组患者中，ORR达到了50%，包括一名患者实现了完全缓解（CR），DCR为89%，90%的患者观察到肿瘤病灶的缩小。中位响应出现时间为1.4个月，中位响应持续时间为12.8个月，12个月时的DOR率为53%。亚组分析结果表明，PD-L1的表达水平和共突变状态与患者ORR无明显相关性。
在II期临床研究中，格舒瑞昔治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的安全性得到了全面评估。几乎所有患者（99%）经历了至少一种不良反应，大多数为1至2级，而3度或更高级别的严重不良反应占50%，主要包括转氨酶和γ-GT水平升高、贫血等。这些发现强调了在治疗过程中对患者进行密切监测和不良反应管理的重要性。
由于不良反应，30%的患者需要减少药物剂量，42%的患者不得不暂时或永久中断治疗。尽管如此，格舒瑞昔显示出较高的客观缓解率（ORR）50%，包括1例完全缓解，疾病控制率（DCR）为89%，中位响应持续时间（DOR）为12.8个月，12个月的DOR率为53%，这些数据证实了格舒瑞昔治疗的持续临床益处。
尽管全组患者全因、任何级别不良反应发生率高，但多数为1至2级，3度及以上严重不良反应发生率为50%，在晚期NSCLC治疗中被认为是可接受的。通过适当的管理和调整，格舒瑞昔提供了有效的治疗选项，为携带KRAS G12C突变的NSCLC患者带来了新的治疗希望。
目前，美国FDA已批准的sotorasib和adagrasib上市，其他KRAS G12C突变抑制剂也取得了快速进展。据公开资料显示，针对KRAS G12C突变NSCLC的药物正在全球范围内申请上市，展现了该领域药物研发的活跃态势。
（素材来源官方媒体/网络新闻）
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